Естественно лучше

Контрактное производство в соответствии с требованиями GMP/AMWHV

Лекарства - Пищевые добавки - Лекарства для животных

 

 

Краткий обзор:

  • Экстракты, производство в соответствии с принципами GMP
  • Готовые лекарственные средства
  • Возможны небольшие серии
  • Разлив (расфасовка)
  • Упаковка готовых продуктов
  • Анализ серий при выпуске продукции
  • Выпуск продукции уполномоченным лицом (согласно AMWHV)

Контрактное производство в соответствии с требованиями GMP/AMWHV


Наши сильные стороны

Фирма Dr. Gustav Klein обладает обширным опытом в области разработки и производства растительных биологически активных веществ. Отвечающие стандартам GMP производственные установки и кондиционированные производственные помещения с постоянным контролем их микробиологической чистоты гарантируют получение продукции наивысшего качества. Разработка и хранение продукции осуществляются в соответствии с принципами GMP, а также другими действующими директивами.

 

Жидкие формы

Водные или водно-спиртовые

  • Жидкие экстракты
  • Настойки
  • Растворы
  • Смеси
  • Мацерация
  • Перколяция
  • Фильтрация (EKS)
  • Концентрирование (под вакуумом)

Настаивание осуществляется в емкостях из нержавеющей стали 50 - 1000 литров.

 

Твердые формы

  • Влажная грануляция (также под вакуумом)
  • Сухое гранулирование
  • Смешивание и просеивание порошков (от 20 до 600 кг)
  • Таблетки (производительность до 200 000 шт./час) без оболочки от 5 до 13 мм, таблетки в оболочке (таблетки в пленочной оболочке, драже)
  • Твердые капсулы всех распространенных размеров

 

Розлив (фасовка) и упаковка

Существует одна разливочно-укупорочная линия для жидких (баллончики 20 - 100 мл) и одна фасовочно-упаковочная линия для твердых форм. Розлив производится в условиях ламинарной установки. Механизированная фасовка - это полностью автоматизированное производство готового продукта в стандартных упаковках (картонные коробки с вложенной инструкцией по применению, блистером) включая последующую автоматическую проверку веса.

Для малых партий возможна также ручная фасовка и упаковка готового продукта.

 

Хранение

  • непрерывный текущий контроль температуры с круглосуточной поддержкой в экстренных случаях семь дней в неделю
  • современные возможности маркировки и идентификации (штрих-код), помещенных на склад препаратов с помощью валидированной компьютерной программы управления запасами и ориентированной на партии логистики
  • валидированная компьютеризованная размещение на складе и отгрузка со склада


Многоярусный склад

  • Хранение в соответствии с Ph.Eur. при 25°C
  • 1500 мест для евро-поддонов

Склад-холодильник

  • возможно хранение в соответствии с Евр. Фарм. при 2-8°C
  • размеры холодильной камеры: 5,4 x 5,3 x 5,0 м (ДxШxВ)
  • 34 места для поддонов
  • Текущий контроль температуры по GMP с аварийной сигнализацией при выходе за пределы рабочего диапазона температур