Natürlich besser.

Lohnherstellung nach GMP-Richtlinien

Arzneimittel - Nahrungsergänzungsmittel - Tierarzneimittel

Im Überblick:

  • Extrakte, GMP-konforme Herstellung
  • Fertig-Arzneimittel
  • auch in kleinen Chargen
  • Abfüllung 
  • Konfektionierung
  • Freigabeanalytik
  • Freigabe durch QP (nach AMWHV)

AGB

Lohnherstellung nach GMP-Richtlinien/AMWHV



Unsere Stärken

Dr. Gustav Klein besitzt umfangreiche Erfahrungen in der Entwicklung und Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe. Die GMP-konformen Produktionsanlagen und klimatisierte Produktionsräume mit Keimzahl-Monitoring garantieren hierbei eine höchst mögliche Qualität. Die Entwicklung und Lagerung der Produkte erfolgt übereinstimmend mit den GMP- sowie anderen geltenden Richtlininen.


Liquida

Wässrige oder ethanolisch-wässrige

  • Fluidextrakte
  • Tinkturen
  • Lösungen
  • Mischungen
  • Mazeration
  • Perkolation
  • Filtration (EKS)
  • Konzentrierung (Vakuum)

Die Ansätze erfolgen in Edelstahlbehältern von 50 - 1.000 Litern.


Solida

  • Feuchtgranulierung (auch unter Vakuum)
  • Trockengranulierung
  • Pulvermischungen und Sieben (von 20 bis 600 kg)
  • Tabletten (Kapazität bis zu 200.000/h) unbeschichtet von 5 bis 13 mm, überzogene Tabletten (Filmtabletten, Dragées)
  • Hartkapseln in allen gängigen Größen


Abfüllung und Konfektionierung

Es steht eine Abfüll- und Konfektionierungslinie für Liquida (Flaschen von 20 - 100 ml) und eine für Solida zur Verfügung. Die Abfüllungen erfolgen unter Laminar-Flow-Bedingungen. Der maschinellen Abfüllung ist eine vollautomatische Konfektionierung in Standardverpackungen (Faltschachtel mit Packungsbeilage, Bündelung) inklusive automatischer Gewichtskontrolle nachgeschaltet.

Bei kleineren Chargen ist eine manuelle Abfüllung und Konfektionierung ebenfalls möglich.


Lagerung

  • kontinuierliches Temperatur-Monitoring mit 7d/24h-Notfall-Support
  • moderne Kennzeichnungs- und Identifikationsmöglichkeiten (Barcode) der eingelagerten Produkte durch  validierte Lagerverwaltungssoftware und chargenorientierte Materialwirtschaft
  • validierte EDV-gesteuerte Ein- und Auslagerung

Hochregallager

  • Lagerung entsprechend Ph.Eur. 25°C
  • 1.500 EU-Palettenstellplätze

Kühllager

  • Lagerung entsprechend Ph.Eur. bei 2-8°C möglich
  • Maße des Kühlraums: 5,4 x 5,3 x 5,0 m (LxBxH)
  • 34 Paletten-Stellplätze
  • Temperaturmonitoring nach GMP mit Alarmierung bei Temperaturüber- oder -unterschreitung