Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen erfahrenen

CMC-Manager (m/w/d)

der unser engagiertes Team im Bereich der Dokumentenerstellung für Arzneimittelzulassungen unterstützt und maßgeblich zur Sicherstellung der Qualität und Konformität unserer Produkte beiträgt. In dieser Schlüsselposition arbeiten Sie eng mit den Bereichen Produktion sowie Qualitätskontrolle zusammen, um die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität unserer Produkte zu erfüllen.

Vollzeit

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung und Aktualisierung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation (Modul 3) für Einreichungen / Variations / Renewals
  • Verwaltung und Pflege von Zulassungsdossiers (Modul 3)
  • Koordination und Verantwortung für alle CMC-Aktivitäten (Chemistry, Manufacturing & Controls)
  • Change Control und Post-approval / Maintenance
  • Bearbeitung von Mängelrügen zum Thema CMC
  • Aufbereitung von Modul 3 aus Dossiers für Altprodukte
  • Durchführung von Gap-Analysen (Regulatory Compliance)
  • Einhaltung gesetzlicher Anforderungen
  • Implementierung neuer regulatorischer Vorgaben
  • Planung und Koordination von Zulassungsaktivitäten

Ihr Profil:

  • Erfahrung in der chemischen bzw. pharmazeutischen Industrie
  • Mehrjährige Berufserfahrung von Vorteil
  • Erfahrung mit CTD Modul 3
  • Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und GMP-Regularien
  • Sorgfältige, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Team- und Kommunikationsfähigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse

Wir bieten:

  • Familiäre Unternehmensstruktur mit flachen Hierarchien
  • Kollegiales Umfeld mit Vertrauen und Offenheit
  • 30 Tage Urlaub, betriebliche Altersvorsorge, Hansefit und Bikeleasing
  • Möglichkeiten zur Weiterbildung und Entwicklung

Unbefristeter Arbeitsvertrag und langfristige Perspektiven in einem wachsenden Unternehmen

Interessiert?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung per E-Mail an:

bewerbung@klein-naturarznei.de

Ihre Fragen beantworten wir Ihnen gerne unter: 07835/6355-14

Dr. Gustav Klein GmbH & Co KG
Steinenfeld 3
77736 Zell a.H. / Schwarzwald

Nichts ist so heilsam, wie die Natur.