Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine/n:

CMC-Manager (m/w/d)

der unser engagiertes Team im Bereich der Dokumentenerstellung für Arzneimittelzulassungen unterstützt und maßgeblich zur Sicherstellung der Qualität und Konformität unserer Produkte beiträgt. In dieser Schlüsselposition arbeiten Sie eng mit den Bereichen Produktion sowie Qualitätskontrolle zusammen, um die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität unserer Produkte zu erfüllen.

Vollzeit

Ihr Aufgaben:

  • Erstellung und Aktualisierung der chemisch pharmazeutischen Dokumentation (Modul 3) für Einreichungen / Variations / Renewals
  • Verwaltung und Pflege von Zulassungsdossiers (Modul 3)
  • Koordination und Verantwortung für alle CMC-Aktivitäten (Chemistry, Manufacturing & Controls) während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln
  • Change Control und Post-approval / Maintenance
  • Bearbeitung von Mängelrügen zum Thema CMC
  • Aufbereitung von Modul 3 aus Dossiers für Altprodukte
  • Durchführung von Gap-Analysen in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Produktion und Qualitätskontrolle (Prüfung auf Übereinstimmung von Zulassungsunterlagen und Herstellungs-/Prüfunterlagen (Regulatory Compliance), etc.), sowie diesbezüglicher Aktualisierung der Zulassungsdokumentation
  • Einhaltung der geltenden rechtlichen Anforderungen und Erwartungen
  • Implementierung neuer gesetzlicher Anforderungen
  • Planung und Koordinierung von Zulassungsaktivitäten innerhalb des Unternehmens

Ihr Profil:

  • Erfahrung in der chemischen bzw. pharmazeutischen Industrie im Bereich Herstellung bzw. Qualitätskontrolle
  • Mehrjährige Berufserfahrung von Vorteil
  • Erfahrung in der Erstellung und Pflege von CTD Modul 3
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel, sowie der GMP-Regularien
  • Sorgfältige, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

  • Sie werden Teil einer familiären Unternehmensstruktur mit flachen Hierarchien sowie kurzen Entscheidungswegen
  • Kollegiales Umfeld, das von Vertrauen und Offenheit geprägt ist
  • 30 Tage Urlaub, betriebliche Altersvorsorge, Hansefit und Bikeleasing
  • Möglichkeiten zur Weiterbildung und beruflichen Entwicklung

Unbefristeter Arbeitsvertrag und langfristige Perspektiven in einem wachsenden Unternehmen

Interessiert?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung per E-Mail an:

bewerbung@klein-naturarznei.de

Ihre Fragen beantworten wir Ihnen gerne unter: 07835/6355-14

Dr. Gustav Klein GmbH & Co KG
Steinenfeld 3
77736 Zell a.H. / Schwarzwald

Nichts ist so heilsam, wie die Natur.