Unsere Stärken

Dr. Gustav Klein besitzt umfangreiche Erfahrungen in der Entwicklung und Herstellung pflanzlicher Arzneimittel unter GMP-Bedingungen. Die Produktions­anlagen befinden sich in klimatisierten Produktions­räumen, welche mit einem Raummonitoringsystem zur kontinuierlichen Überwachung der Temperatur und Feuchtigkeit ausgestattet sind. Des Weiteren findet ein regelmäßiges mikrobiologisches Hygiene­monitoring durch Messung der Luft- und Oberflächen­keim­zahlen statt. Die Entwicklung, Herstellung, Verpackung und Lagerung der Produkte erfolgt übereinstimmend mit den GMP- sowie anderen geltenden Richtlininen.

Im Überblick:

  • Extrakte
  • Fertig-Arzneimittel
  • auch in kleinen Chargen
  • Abfüllung
  • Konfektionierung
  • Freigabeanalytik
  • Freigabe durch QP (nach AMWHV)
  • Lagerung: Hochregallager mit Temperaturmonitoring
  • Kühlraum
  • Wassererzeugungsanlage zur Herstellung von aqua purificata

Liquida

Wässrige oder ethanolisch-wässrige

  • Fluidextrakte
  • Tinkturen
  • Lösungen
  • Mischungen
  • Mazeration
  • Perkolation
  • Filtration
  • Konzentrierung (Vakuum)

Die Ansätze erfolgen in Edelstahlbehältern von 50 - 8.000 Litern.

Solida

  • Feuchtgranulierung (auch unter Vakuum)
  • Pulvermischungen bis 1000 kg
  • Tablettenkapazität liegt bei ca. 400.000 Stk. / h
  • Tablettendurchmesser bis 25 mm
  • Filmtabletten
  • Hartkapseln in allen gängigen Größen

Abfüllung und Konfektionierung

  • Flüssigabfüllung von 8 – 200 ml
  • Vollautomatische Verpackungsmaschine für Flaschen und Dosen mit bis zu 150 FS / min
  • Abfüllung von Tabletten, Kapseln und Globuli (nach Stk. und g) in Flaschen und Dosen
  • Verarbeitung verschiedener Verschluss­systeme: Schraubver­schlüsse, Prellverschlüsse, Pumpspender, Pipetten­einsätze und Dosierbecher
  • Vollautomatische Blisterlinie mit bis zu 150 FS / min zur Verblisterung und Verpackung von Tabletten, sowie Hart- und Weichgelatinekapseln
  • Verarbeitung von Alu-Alu Blistern
  • Serialisierung

Lagerung

  • kontinuierliches Temperatur-Monitoring mit 7d/24h-Notfall-Support
  • moderne Kennzeichnungs- und Identifikations­möglichkeiten (Barcode) der eingelagerten Produkte durch validierte Lager­verwaltungs­software und chargenorientierte Material­wirtschaft
  • validierte EDV-gesteuerte Ein- und Auslagerung

Hochregallager

  • Lagerung entsprechend Ph.Eur. Raumtemperatur (15°C - 25°C)
  • 1.500 EU-Palettenstellplätze

Kühllager

  • Lagerung entsprechend Ph.Eur. bei 2-8°C möglich
  • 34 Paletten-Stellplätze
  • Temperatur­monitoring mit Alarmierung bei Temperaturüber- oder -unterschreitung
Nichts ist so heilsam, wie die Natur.